Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Genabilin» 100 mg/ml. Provvedimento n. 597 del 23 luglio 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario GENABILIN 100 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, suini, equini e ovini. Confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101540019. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede in Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano codice fiscale n. 00421210485. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica; Variazione tipo IB: inserimento validita' dopo prima apertura; Variazione tipo IB: sostituzione di un eccipiente con uno comparabile in quantita' simili; Variazione tipo IB: sostituzione sito produttivo operante tutte le operazioni ad eccezione del confezionamento secondario e del rilascio dei lotti; Variazione tipo IA: sostituzione sito di produzione per confezionamento secondario; Variazione tipo IA: sostituzione sito rilascio lotti incluso il controllo. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. La modifica apportata al dossier di tecnica farmaceutica che impatta sugli stampati riguarda il seguente punto dell'SPC e il corrispondente punto del foglietto illustrativo: 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione. Inserimento della frase: «questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione». Si autorizza l'inserimento della validita' dopo prima apertura, pari a 28 giorni. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: 36 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Si autorizza la sostituzione dell'eccipiente dietanolammina con la monoetanolammina. Si autorizza la sostituzione del sito attualmente autorizzato, Vetem S.p.A. - Porto Empedocle (AG), per la fabbricazione del prodotto finito incluso il confezionamento secondario ed il rilascio e controllo dei lotti, con l'officina: Labiana Life Sciences SA - Calle Venus, 26 - Can Parellada Industrial - 08228 Les Fonts de Terrassa - Barcellona (Spagna). L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo prima apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.