Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Soludox» 500 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per suini. Provvedimento n. 594 del 20 luglio 2012 Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0349/001/1A/001 Specialita' medicinale per uso veterinario SOLUDOX 500 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per suini, nelle confezioni: Confezione da 10x100 g in polietilene - A.I.C. n. 104224011; Confezione da 1000 g in polietilene - A.I.C. n. 104224023; Confezione da 10x100 g in surlyn - A.I.C. n. 104224035; Confezione da 1000 g in surlyn - A.I.C. n. 104224047. Oggetto: Estensione d'uso alle specie polli e conseguente modifica dei stampati. Modifica denominazione del prodotto. Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. con sede in Handelsweg 25, 5531 AE Bladel - Olanda. E' autorizzata, a seguito della decisione della Commissione Europea del 14/07/2011 riguardante, nel quadro dell'art.34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Doxifar" 50% e denominazioni associate", l'estensione d'uso alla specie polli del medicinale veterinario indicato in oggetto. Pertanto, le modifiche apportate agli stampati della specialita' medicinale per uso veterinario suindicata sono le seguenti: Specie di destinazione: Suini e polli (broiler, pollastre, galline da riproduzione). Indicazioni terapeutiche: Suino: per il trattamento dei segni clinici associati alle malattie respiratorie nei suini, causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiciclina. Pollo: laddove la malattia clinicamente manifesta e' presente nell'allevamento, per diminuire mortalita', morbilita' e segni clinici e per ridurre le lesioni dovute a Pasteurellosis causate da Pasteurella multocida o per ridurre la morbilita' e le lesioni nelle infezioni respiratorie causate da Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). Modifica del punto 4.9 del SPC «Posologia e via di somministrazione». Tempi di attesa: Suini: Carne e visceri: 4 giorni Polli Carne e visceri: 3 giorni, dopo la posologia di 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni. Carne e visceri: 12 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni. Uova: uso non autorizzato in galline ovaiole che producono uova per consumo umano. Non usare entro 4 settimane dall'inizio del periodo di ovodeposizione. Si autorizza, altresi', la modifica di denominazione del medicinale veterinario suindicato da: "SOLUDOX" 500 mg/g a: "ACQUADOX" 500 mg/g. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.