Gazzetta n. 207 del 5 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Oftacilox» Estratto determinazione V & A/1097 del 7 agosto 2012 Medicinale: OFTACILOX. Confezioni: 028476036 «3 mg/ml gocce auricolari, soluzione» flacone 5 ml 028476012 «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.A. Tipo di modifida: B.II.e.1) modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa al materiale dei tappi del flacone: da: INEOS 100 GB-06 PP a: INEOS Eltex Med 100-MGI2 PP oppure Borealis Bormed HD800CF PP. I lotti gia' prodotti possone essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.