Gazzetta n. 207 del 5 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Bamifix» Estratto determinazione V & A/1095 del 2 agosto 2012 Medicinale: BAMIFIX. Confezioni: A.I.C. n. 026021028 «600 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 026021028 «600 mg compresse rivestite» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.P.A. Tipo di Modifica: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata: E' autorizzata la variazione relativa all'introduzione del nuovo fabbricante di API Bamifillina cloridrato «Euticals S.p.a.» che ha il sostegno di un ASMF. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.