Gazzetta n. 211 del 10 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Lucandiol» Estratto determinazione V & A n. 1189 del 30 agosto 2012 Medicinale: LUCANDIOL. Titolare A.I.C.: Bioakos Farma Laboratori S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Antonio Giacomini n. 4 - 50132 Firenze (codice fiscale 05865490485). Variazione A.I.C.: C.I.8.a introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzato il DDPS di Bioakos Farma Laboratori Srl versione 0, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037691019 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule; 037691021 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule; 037691033 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.