Gazzetta n. 211 del 10 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Acido acetilsalicilico L.F.M.» Estratto determinazione V & A n. 1193 del 30 agosto 2012 Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. (Codice fiscale 01192310124) con sede legale e domicilio fiscale in via Monterosso n. 273 - 21042 Caronno Pertusella - Varese - Italia. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova; B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito; B.II.a.1.a Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature; B.II.a.3.b.5 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza; B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario; B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio primario; B.11.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove; B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico Soppressione del parametro di specifica al rilascio: spessore. Soppressione del parametro di specifica al rilascio: diametro. Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al termine del periodo di validita': durezza. Soppressione del parametro di specifica al rilascio: identificazione A. Soppressione del parametro di specifica al rilascio: identificazione B. Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al termine del periodo di validita': peso medio. Soppressione del parametro di specifica al rilascio: uniformita' di peso. Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al termine del periodo di validita': friabilita'. Soppressione del parametro di specifica al rilascio e al termine del periodo di validita': acido salicilico libero < 1.0%. Aggiunta del parametro di specifica al rilascio e al termine del periodo di validita' Acido salicilico libero ≤ 3.0% con il corrispondente metodo di prova HPLC. Aggiunta del parametro di specifica al rilascio e al termine del periodo di validita' ogni singola impurezza sconosciuta ≤ 0.10% con il corrispondente metodo di prova HPLC. Aggiunta del parametro di specifica al rilascio e al termine del periodo di validita' impurezze totali ≤ 4.0% con il corrispondente metodo di prova HPLC. Aggiunta del parametro di specifica al rilascio identificazione del principio attivo con il corrispondente metodo di prova HPLC. Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature: eliminazione della linea di frattura. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 030175020 - «500 mg compresse» 20 compresse. La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti non potranno rimanere in commercio a decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche contenute nella presente comunicazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.