Gazzetta n. 213 del 12 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lizidra». Estratto determinazione n. 565/2012 del 31 agosto 2012 Medicinale: LIZIDRA. Titolare AIC: Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - block C - 9820 Merelbeke - Belgio. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791017/M (in base 10) 17VCK9 (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791029/M (in base 10) 17VCKP (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791031/M (in base 10) 17VCKR (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791043/M (in base 10) 17VCL3 (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791056/M (in base 10) 17VCLJ (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791068/M (in base 10) 17VCLW (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791070/M (in base 10) 17VCLY (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791082/M (in base 10) 17VCMB (in base 32) Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791094/M (in base 10) 17VCMQ (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791106/M (in base 10) 17VCN2 (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di donepezil cloridrato. 10 mg di donepezil cloridrato. Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Amido di mais Idrossipropilcellulosa (E463) Magnesio stearato (470b) Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Macrogol Talco Biossido di titanio (E171) Rilascio lotti: PSI supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke - Belgio. Controllo lotti: Astron Research Ltd. 2nd Floor Sage House 319 Pinner Road Harrow HA1 4HF - Regno Unito. Zeta Analytical Limited Unit 3 Colonial Way Watford Herts WD24 4YR Regno Unito Kennet Bioservice Ltd. 6 Kingsdown Orchard Hyde Road Swindon Wilts. SN2 7RR Regno Unito Microbiological Consultant Services Units 8 and 9 Rockmill Business Park The Dale Stoney Middleton Hope Valley South Yorkshire S32 4TF Regno Unito Produzione, confezionamento: Jubilant Life Sciences Ltd. - Village Sikandarpur Bhainswal Roorkee, Dehradun Highway, Bhagwanpur Roorkee District Haridwar Uttarakhand 24766 - India Produttore principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited - Plot # 18, 56, 57, and 58 KIADB Industrial Area NANJANGUD 571 302 MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - India. Indicazioni terapeutiche: LIZIDRA e' indicato nel trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer nelle sue manifestazioni di grado lieve-moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041791017/M (in base 10) 17VCK9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,05. Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041791068/M (in base 10) 17VCLW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,48. Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i primi 4 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LIZIDRA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.