Gazzetta n. 213 del 12 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel e Etinilestradiolo Mylan Generics». Estratto determinazione n. 564/2012 del 31 agosto 2012 Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (Italia). Confezione: «150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 1×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040365013/M (in base 10) 16HUYP (in base 32); «150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 3×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040365025/M (in base 10) 16HUZ1 (in base 32); «150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 6×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040365037/M (in base 10) 16HUZF (in base 32); «150 microgrammi+30 microgrammi compresse» 1×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040365049/M (in base 10) 16HUZT (in base 32); «150 microgrammi+30 microgrammi compresse» 3×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040365052/M (in base 10) 16HUZW (in base 32); «150 microgrammi+30 microgrammi compresse» 6×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040365064/M (in base 10) 16HV08 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo; 150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo; eccipienti: tutto-rac-alfa-tocoferolo; amido di patate; povidone (E1201); acido stearico (E570); silice colloidale anidra (E551); lattosio anidro. Produttore responsabile per il rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF (Regno Unito). Controllo lotti: Astron-Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - (Regno Unito). Produttore prodotto finito: Famy Care Ltd. - Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical Special Economic ZoneSarkhej-Bavla NH No-8A, Nr. - Village Matoda, Ahmedabad (India). Confezionamento secondario (solo per IT): DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano - Italia). Confezionamento secondario (solo per DE): Logosys PKL Service GmbH and Co. KG - HaasstraBe 8, 64293 Darmstadt, Hesse (Germania); PharmaLog Pharma Logistik GmbH - Siemensstr. 1, 59199 Bonen (Germania). Produttori principi attivi: Desogestrel: N. V. Organon - Schering-Plough - Diosite Veersemeer 4 5347 JN Oss (Paesi Bassi); N. V. Organon - Schering-Plough - Moleneind Kloosterstraat 6 5349 AB Oss (Paesi Bassi); Etinilestradiolo: N. V. Organon - Schering-Plough: indirizzo 1: Veersemeer 4 5347 JN Oss; indirizzo 2: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss (Paesi Bassi). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «150 microgrammi+30 microgrammi compresse» 1×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040365049/M (in base 10) 16HUZT (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 1×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040365013/M (in base 10) 16HUYP (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 3×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040365025/M (in base 10) 16HUZ1 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «150 microgrammi+20 microgrammi compresse» 6×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040365037/M (in base 10) 16HUZF (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.