Gazzetta n. 219 del 19 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Candesartan Seran Farma». Estratto determinazione V & A/1249/2012 del 4 settembre 2012 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CANDESARTAN SERAN FARMA, nelle forme e confezioni: "4 mg compresse" 7 compresse divisibili; "4 mg compresse" 14 compresse divisibili; "4 mg compresse" 28 compresse divisibili; "8 mg compresse" 7 compresse; "8 mg compresse" 14 compresse; "8 mg compresse" 28 compresse; "16 mg compresse" 7 compresse; "16 mg compresse" 14 compresse; "16 mg compresse" 28 compresse; "32 mg compresse" 7 compresse; "32 mg compresse" 14 compresse; "32 mg compresse" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Seran Farma S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7, 20144 - Milano - Codice Fiscale 06770250964. Confezione: "4 mg compresse" 7 compresse divisibili AIC n. 039742010 (in base 10) 15WUKU (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 71,7 mg; amido pregelatinizzato 15,4 mg; ipromellosa 3,1 mg; carbossimetilcellulosa calcica 4,3 mg; trietil-citrato 1 mg; magnesio stereato 0,5 mg, acqua purificata 0.0275 mg Confezione: "4 mg compresse" 14 compresse divisibili AIC n. 039742022 (in base 10) 15WUL6 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 71,7 mg; amido pregelatinizzato 15,4 mg; ipromellosa 3,1 mg; carbossimetilcellulosa calcica 4,3 mg; trietil-citrato 1 mg; magnesio stereato 0,5 mg, acqua purificata 0.0275 mg Confezione: "4 mg compresse" 28 compresse divisibili AIC n. 039742034 (in base 10) 15WULL (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 71,7 mg; amido pregelatinizzato 15,4 mg; ipromellosa 3,1 mg; carbossimetilcellulosa calcica 4,3 mg; trietil-citrato 1 mg; magnesio stereato 0,5 mg, acqua purificata 0.0275 mg Confezione: "8 mg compresse" 7 compresse AIC n. 039742046 (in base 10) 15WULY (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 8 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 8 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 143,4 mg; amido pregelatinizzato 30,8 mg; ipromellosa 6,2 mg; carbossimetilcellulosa calcica 8,6 mg; trietil-citrato 2 mg; magnesio stereato 1 mg, acqua purificata 0.055 mg Confezione: "8 mg compresse" 14 compresse AIC n. 039742059 (in base 10) 15WUMC (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 8 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 8 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 143,4 mg; amido pregelatinizzato 30,8 mg; ipromellosa 6,2 mg; carbossimetilcellulosa calcica 8,6 mg; trietil-citrato 2 mg; magnesio stereato 1 mg, acqua purificata 0.055 mg Confezione: "8 mg compresse" 28 compresse AIC n. 039742061 (in base 10) 15WUMF (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 8 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 8 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 143,4 mg; amido pregelatinizzato 30,8 mg; ipromellosa 6,2 mg; carbossimetilcellulosa calcica 8,6 mg; trietil-citrato 2 mg; magnesio stereato 1 mg, acqua purificata 0.055 mg Confezione: "16 mg compresse" 7 compresse AIC n. 039742073 (in base 10) 15WUMT (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 16 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 16 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 286,8 mg; amido pregelatinizzato 61,6 mg; ipromellosa 12,4 mg; carbossimetilcellulosa calcica 17,2 mg; trietil-citrato 4 mg; magnesio stereato 2 mg, acqua purificata 0.11 mg Confezione: "16 mg compresse" 14 compresse AIC n. 039742085 (in base 10) 15WUN5 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 16 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 16 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 286,8 mg; amido pregelatinizzato 61,6 mg; ipromellosa 12,4 mg; carbossimetilcellulosa calcica 17,2 mg; trietil-citrato 4 mg; magnesio stereato 2 mg, acqua purificata 0.11 mg Confezione: "16 mg compresse" 28 compresse AIC n. 039742097 (in base 10) 15WUNK (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 16 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 16 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 286,8 mg; amido pregelatinizzato 61,6 mg; ipromellosa 12,4 mg; carbossimetilcellulosa calcica 17,2 mg; trietil-citrato 4 mg; magnesio stereato 2 mg, acqua purificata 0.11 mg Confezione: "32 mg compresse" 7 compresse AIC n. 039742109 (in base 10) 15WUNX (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 32 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 32 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 573,6 mg; amido pregelatinizzato 123,2 mg; ipromellosa 24,8 mg; carbossimetilcellulosa calcica 34,4 mg; trietil-citrato 8 mg; magnesio stereato 4 mg, acqua purificata 0.22 mg Confezione: "32 mg compresse" 14 compresse AIC n. 039742111 (in base 10) 15WUNZ (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 32 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 32 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 573,6 mg; amido pregelatinizzato 123,2 mg; ipromellosa 24,8 mg; carbossimetilcellulosa calcica 34,4 mg; trietil-citrato 8 mg; magnesio stereato 4 mg, acqua purificata 0.22 mg Confezione: "32 mg compresse" 28 compresse AIC n. 039742123 (in base 10) 15WUPC (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit-I stabilimento sito in Plot 137/138, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak Distr - 502325 Andhra Pradesh - India; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio); Composizione: 1 compressa da 32 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 32 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 573,6 mg; amido pregelatinizzato 123,2 mg; ipromellosa 24,8 mg; carbossimetilcellulosa calcica 34,4 mg; trietil-citrato 8 mg; magnesio stereato 4 mg, acqua purificata 0.22 mg Indicazioni terapeutiche: Candesartan Seran Farma e' indicato per: - Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. - Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039742010 - "4 mg compresse" 7 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 039742022 - "4 mg compresse" 14 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 039742034 - "4 mg compresse" 28 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 039742046 - "8 mg compresse" 7 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 039742059 - "8 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 039742061 - "8 mg compresse" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,54 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,52 Euro Confezione: AIC n. 039742073 - "16 mg compresse" 7 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 039742085 - "16 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 039742097 - "16 mg compresse" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,88 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,02 Euro Confezione: AIC n. 039742109 - "32 mg compresse" 7 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 039742111 - "32 mg compresse" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 039742123 - "32 mg compresse" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,45 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,98 Euro Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039742010 - "4 mg compresse" 7 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742022 - "4 mg compresse" 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742034 - "4 mg compresse" 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742046 - "8 mg compresse" 7 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742059 - "8 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742061 - "8 mg compresse" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742073 - "16 mg compresse" 7 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742085 - "16 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742097 - "16 mg compresse" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742109 - "32 mg compresse" 7 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742111 - "32 mg compresse" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 039742123 - "32 mg compresse" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.