Gazzetta n. 219 del 19 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lyrinel». Estratto determinazione V & A / 1177 del 27 agosto 2012 Specialita' medicinale: LYRINEL Confezioni: 036551012/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 3 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551024/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 7 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551036/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551048/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551051/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551063/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551075/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551087/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551099/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551101/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 3 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551113/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 7 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551125/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551137/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551149/M - "10 mg compresse a rilaascio prolungato" 30 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551152/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551164/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551176/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551188/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551190/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 3 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551202/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 7 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551214/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551226/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551238/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551240/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551253/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551265/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in flacone hdpe bianco opaco 036551277/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in flacone hdpe bianco opaco Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0627/001-003/R/002 UK/H/0627/001-003/1B/016 UK/H/0627/001-003/1B/018G UK/H/0627/001-003/II/020G Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.