Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Influpozzi Subunita'» Estratto determinazione V & A. n. 1198 del 30 agosto 2012 Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 53100 - Siena, Via Fiorentina, 1, codice fiscale 01392770465. Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea euro. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: A conclusione della procedura europea IT/H/0102/001/II/074 in data 22 febbraio 2012, relativa al prodotto di riferimento AGRIPPAL S1, si esprime parere favorevole alla variazione relativa all'aggiunta del sito produttivo «Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd. Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR UK» responsabile della produzione e controllo del Monovalent Pooled Harvest. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025984 257 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 025984 269 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1; A.I.C. n. 025984 271 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1; A.I.C. n. 025984 283 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g 1; A.I.C. n. 025984 295 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1; A.I.C. n. 025984 321 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g 5/8"; A.I.C. n. 025984 333 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 5/8"; A.I.C. n. 025984 384 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.