Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Norcuron» Estratto determinazione V & A. n. 1197 del 30 agosto 2012 Titolare A.I.C.: N.V. Organon con sede legale e domicilio in KloosterStraat, 6 - 5349 AB - OSS (Olanda). Medicinale: Norcuron. Variazione A.I.C.: B.II.b.4.d - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi - B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le seguenti modifiche: aumento del batch size con introduzione di tre dimensioni dei lotti di prodotto finito: da 72 L a 78 L, 176 L e 352 L; eliminazione dell'IPC non significativo «temperatura del prodotto» relativo al controllo dei parametri per la fase di liofilizzazione del prodotto finito. relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026566048 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.