Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Vit-Eparin» Estratto determinazione V & A. n. 1196 del 30 agosto 2012 Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 27010 - Valle Salimbene - Pavia, Via Fratelli Cervi, 8 - codice fiscale 01423300183. Medicinale: VIT-EPARIN. Variazione A.I.C.: B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno stato membro. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'adeguamento delle specifiche del principio attivo Eparina Sodica alla pertinente monografia della Ph. Eur. edizione corrente, come da tabella allegata. -------------------------------------------- Da: A: -------------------------------------------- EPARINA SODICA EPARINA SODICA FARMACOPEA EUROPEA, FARMACOPEA EUROPEA, 6° EDIZIONE EDIZIONE CORRENTE -------------------------------------------- relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 012363014 - flacone collirio 5 ml. In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: A.I.C. n. 012363014 - flacone collirio 5 ml; A: A.I.C. n. 012363014 - «5.000 U.I./ml + 1 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.