Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Kanrenol» Estratto determinazione V & A. n. 1203 del 30 agosto 2012 Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 27010 - Valle Salimbene - Pavia, Via Fratelli Cervi, 8 - codice fiscale 01423300183. Medicinale: KANRENOL. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea - Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (master file della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Visti gli atti di Ufficio l'Autorizzazione del medicinale: «Kanrenol» e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito di produzione Euticals S.p.A, Via delle Rimembranze, 1 - Frazione Mairano 26852 - Casaletto Lodigiano (Lodi) per il principio attivo: Potassio Canrenoato. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023745019 - «200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml; A.I.C. n. 023745072 - 20 compresse 100 mg; A.I.C. n. 023745096 - «25 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 023745108 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: A.I.C. n. 023745072 - 20 compresse 100 mg A: A.I.C. n. 023745072 - «100 mg compresse» 20 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.