Gazzetta n. 224 del 25 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione del medicinale «Ramipril Eurogenerici» Estratto determinazione V & A/1103 del 20 agosto 2012 Specialita' medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI. Confezioni: A.I.C. n. 037439015/M - «2.5 mg compresse», 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439027/M - «2.5 mg compresse», 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439039/M - «2.5 mg compresse», 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439041/M - «2.5 mg compresse», 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439054/M - «2.5 mg compresse», 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439066/M - «2.5 mg compresse», 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439078/M - «2.5 mg compresse», 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439080/M - «2.5 mg compresse», 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439092/M - «2.5 mg compresse», 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439104/M - «2.5 mg compresse», 100 compresse in flacone PP; A.I.C. n. 037439116/M - «2.5 mg compresse», 500 compresse in flacone PP; A.I.C. n. 037439128/M - «5 mg compresse», 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439130/M - «5 mg compresse», 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439142/M - «5 mg compresse», 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439155/M - «5 mg compresse», 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439167/M - «5 mg compresse», 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439179/M - «5 mg compresse», 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439181/M - «5 mg compresse», 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439193/M - «5 mg compresse», 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439205/M - «5 mg compresse», 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439217/M - «5 mg compresse», 100 compresse in flacone PP; A.I.C. n. 037439229/M - «5 mg compresse», 500 compresse in flacone PP; A.I.C. n. 037439231/M - «10 mg compresse», 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439243/M - «10 mg compresse», 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439256/M - «10 mg compresse», 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439268/M - «10 mg compresse», 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439270/M - «10 mg compresse», 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439282/M - «10 mg compresse», 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439294/M - «10 mg compresse», 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439306/M - «10 mg compresse», 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439318/M - «10 mg compresse», 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037439320/M - «10 mg compresse», 100 compresse in flacone PP; A.I.C. n. 037439332/M - «10 mg compresse», 500 compresse in flacone PP; A.I.C. n. 037439344/M - «2.5 mg compresse», 56 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA; A.I.C. n. 037439357/M - «5 mg compresse», 56 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA; A.I.C. n. 037439369/M - «10 mg compresse», 56 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0592/001-003/R/01, SE/H/0592/001-003/IB/18/G. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1 - 4.2 - 4.5 - 4.6 - 4.8 - 5.1- 5.2 - 5.3 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ramipril Eurogenerici», e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.