Gazzetta n. 224 del 25 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Flecainide Ratiopharm», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 154/2012 del 26 luglio 2012 Medicinale: FLECAINIDE RATIOPHARM Confezioni: A.I.C. n. 038099014/M "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099026/M "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099038/M "100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099040/M "100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099053/M "100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099065/M "100 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099077/M "100 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099089/M "100 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099091/M "100 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099103/M "100 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099115/M "100 mg compresse" 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099127/M "100 mg compresse" 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099139/M "100 mg compresse" 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 038099141/M "100 mg compresse" 100 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 038099154/M "100 mg compresse" 250 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 038099166/M "100 mg compresse" 500 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 038099178/M "100 mg compresse" 1000 compresse in contenitore PP Titolare AIC: Ratiopharm GmbH Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1025/001/R/001 con scadenza il 03/05/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.