Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Steripet» con conseguente modifica degli stampati. Estratto determinazione V & A/1109 del 20 agosto 2012 Specialita' medicinale: STERIPET. Confezioni: A.I.C. n. 037119017/M - «250MBQ/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro multi-dose da 10 ml. Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0814/001/R/001 UK/H/0814/001/IB/048/G. Tipo di modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Stampati. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.8 (aggiunta effetto indesiderato, eruzione cutanea) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «STERIPET», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 16 settembre 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.