Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glazidim». Estratto determinazione V & A/N n. 1319 del 17 settembre 2012 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLAZIDIM, anche nella forma e confezione: "1 g polvere per soluzione iniettabile" 25 flaconcini, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in VIA A. FLEMING, 2, 37135 - VERONA (VR) Italia. Confezione: "1 g polvere per soluzione iniettabile" 25 flaconcini AIC n° 025212123 (in base 10) 0S1F6V (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare al riparo dalla luce) Composizione: Un flacone contiene: Principio Attivo: ceftazidima pentidrato 1164 mg, pari a ceftazidima 1 g Eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg Produttore del principio attivo: Glaxochem Ltd, North Londsdale Road, Ulverston, Cumbria, LA12 9DR, Regno Unito Produttore del prodotto finito: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona, Italia (tutte le fasi) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di GLAZIDIM risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 025212123 - "1 g polvere per soluzione iniettabile" 25 flaconcini Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 86,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 142,35 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 025212123 - "1 g polvere per soluzione iniettabile" 25 flaconcini- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.