Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Tibolone Teva». Estratto determinazione V & A/1172 del 27 agosto 2012 Specialita' medicinale: TIBOLONE TEVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: TEVA Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0952/001/II/001. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento del Master File del principio attivo, con l'adozione di metodi analitici in linea con la Farmacopea Europea. Utilizzo del sito di produzione della sostanza attiva, Industriale Chimica S.r.l., anche quale sito di micronizzazione alternativo al sito IMS, via Venezia Giulia, 23 - 20157 Milano (Italia), gia' autorizzato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.