Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Esomeprazolo EG». Estratto determinazione V & A/1012 del 27 luglio 2012 Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: IS/H/0185/01-02/II/005. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva). Modifica apportata: aggiunta di alcuni siti: sito di produzione: PCAS (Seloc France site) - 19, route de Meulan - F-78520 Limay - France; sito alternativo per l'essiccamento della sostanza attiva: VLG CHEM PCAS - 35, avenue Jean Jaures - F-92390 Villeneuve-La-Garenne (France); sito di micronizzazione: LAB-SERVICE - Z.A. du Verdier - B.P. 15 - F-71960 La Roche Vineuse - France; controllo e rilascio dei lotti: PCAS - (Seloc France site) 19, route de Meulan F-78520 Limay - France; controlli analitici: SGS CANADA INC. - 6490 Vipond Drive - L5T 1W8 Mississauga, Ontario - Canada; SOLVIAS AG - Römerpark 2 - 4303 Kaiseraugst - Switzerland; HOLODIAG - Pharmaparc II - Voie de l'Innovation - 27 100 Val de Reuil - France. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.