Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Cisplatino Accord Healthcare Italia». Estratto determinazione V & A/1010 del 25 luglio 2012 Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2862/001/II/013/G. Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica apportata: aggiunta di una fase produttiva alternativa che prevede l'utilizzo di tappi di gomma pre-lavati da sterilizzare direttamente prima dell'utilizzo nel processo di produzione del prodotto finito. Modifica della temperatura di dissoluzione in acqua nella produzione del prodotto finito da 20-25° C a 30-40° C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.