Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Beriate». Estratto determinazione V & A/959 del 5 luglio 2012 Medicinale: BERIATE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: CSL Behring GMBH. N Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0483/001-002-003/II/063. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. Modifica apportata: aggiunta di Brenntag (Brenntag Biosector A/S, 3600 Frederikssund, Denmark) come produttore alternativo per la fornitura di AI (OH)3. Si modificano le seguenti parti del dossier: modulo 2: 2.3.S; modulo 3: 3.2.S, 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.2.2, 3.2.S2.3, 3.2.S.2.5, 3.2.S.2.6, 3.2.S.4.4. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.