Gazzetta n. 229 del 1 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lisitens» Estratto determinazione V & A/1153 del 24 agosto 2012 Specialita' medicinale: LISITENS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2215/001-002/II/002. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: aggiunta di un produttore alternativo della sostanza attiva «Lercanidipine hydrochloride hemihydrate»: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak Distr., Andhra Pradesh (India). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.