Gazzetta n. 229 del 1 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Cetirizina Sandoz». Estratto determinazione V & A/1163 del 24 agosto 2012 Specialita' medicinale: CETIRIZINA SANDOZ. Confezioni: 037629019/M - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/ALU; 037629021/M - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ALU; 037629033/M - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ALU; 037629045/M - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ALU; 037629058/M - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ALU; 037629060/M - «10 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/ALU; 037629072/M - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/ALU; 037629084/M - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ALU; 037629096/M - «10 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/ALU; 037629108/M - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ALU; 037629110/M - «10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/ALU. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0584/001/II/040/G. Tipo di modifica: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito altri eccipienti; modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza; sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti; modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia; modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Modifica apportata: introduzione di due nuovi siti in sostituzione dei precedenti: Salutas Pharma Gmbh, Otto-von Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben Germany e Sandoz Grup Saglik Urunleri, Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S., GOSB Ihsan Dede Cad. 900. sok., TR-41480 Gebze - Kocaeli, Turkey; modifica della composizione del prodotto finito. Nuova dimensione del lotto: 1.250.000 o alternativamente 3.000.000 compresse rivestite. Modifica quali quantitativa del confezionamento primario: «Thinner aluminium foil layer»; modifica delle specifiche del prodotto finito e alcune modifiche del processo produttivo, dei metodi analitici; relative modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.