Gazzetta n. 229 del 1 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lercadip» Estratto determinazione V & A/1156 del 24 agosto 2012 Specialita' medicinale: LERCADIP. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Innova Pharma S.P.A. N° procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0132/001/II/034/G e UK/H/0534/002/II/014/G. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva: altra variazione. Modifica Apportata: aggiornamento del processo di produzione e dei IPC della sostanza attiva, con conseguente aggiornamento delle specifiche della sostanza attiva, mediante aggiunta di un test per i metalli pesanti («to no more than 20 ppm»). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.