Gazzetta n. 229 del 1 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Esomeprazolo Zentiva». Estratto determinazione V & A/1157 del 24 agosto 2012 Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Zentiva Italia S.R.L. N° procedura mutuo riconoscimento: IS/H/0155/001-002/II/011 Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: aggiunta di un produttore alternativo della sostanza attiva: PCAS (SELOC France site) 19, Route de Meulan F-78520 LIMAY (France), sito alternativo per l'essiccazione del principio attivo VLG CHEM PCAS, 35, Avenue Jean Jaures, F-92390 Villeneuve-La-Garenne (France), sito di micronizzazione: LAB-SERVICE Z.A. du Verdier B.P. 15 F-71960 La Roche Vineuse (France). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.