Gazzetta n. 237 del 10 ottobre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 22 giugno 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Ordagro EC». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda del 4 novembre 2007 presentata dall'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl con sede legale in. Bergamo, via G. Falcone 13, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato ORDAGRO EC contenente la sostanza attiva pendimetalin; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il Ministero della salute ed il Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/95; Visto il decreto del 30 giugno 2003 di inclusione della sostanza attiva pendimetalin, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2013, in attuazione della direttiva 2003/31/CE della Commissione dell'11 aprile 2003; Vista la valutazione dell'Istituto Scientifico sopra citato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl a sostegno dell'istanza di autorizzazione del proprio prodotto fitosanitario di riferimento Activus EC reg. n. 8646. Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici aggiuntivi, conformemente a quanto richiesto per il prodotto di riferimento Activus EC; Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 14 novembre 2011 prot. 36493 con la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 6 mesi dalla sopra citata data; Vista la nota pervenuta in data 21 dicembre 2011 da cui risulta che l'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl ha presentato la documentazione richiesta dall'Ufficio; Considerato che l'Impresa ha gia' inviato la documentazione ed dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto; Ritenuto di' autorizzare il prodotto ORDAGRO EC fino al 31 dicembre 2013 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva pendimetalin; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999; Decreta: L'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl con sede legale in Bergamo, via G. Falcone 13, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato ORDAGRO EC con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre 2013, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva pendimetalin nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194. E' fatto salvo ogni possibile eventuale successivo adeguamento delle condizioni di autorizzazione conformemente a quanto sara' espresso dall'Istituto valutatore sulla documentazione ed dati tecnico-scientifici aggiuntivi inoltrati dall'impresa; E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da l 0,2 - 0,25 - 0,5 - 1 - 1,5 - 5 - 10 - 20. Il prodotto in questione e' confezionato negli stabilimenti delle Imprese: Althaller Italia S.r.l. - 20078 S. Colombano Al Lambro (Milano); Sipcam S.p.a - Salerano sul Lambro (Milano). Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere: Agan Chemical Manufacturers Ltd. - P.O.B 262 - Ashdod 77100 - Israele, nonche' confezionato presso lo stabilimento dell'Impresa estera: Pro.Phy.M Sarl - 73130 Le Chambre (Francia). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14161. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 giugno 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico