Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 28 giugno 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario Dicumba. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda presentata in data 5 aprile 2012 dall'impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in Bergamo, via Falcone n. 13, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato DICUMBA contenente la sostanza attiva dicamba, uguale al prodotto di riferimento denominato Diserbante selettivo registrato al n. 11586 con decreto direttoriale in data 6 febbraio 2003 dell'impresa medesima Kollant Srl, con sede legale in Padova, via Trieste n. 49/53; Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che: il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Diserbante selettivo registrato al n. 11586; esiste legittimo accordo tra l'impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l. e l'impresa titolare del prodotto di riferimento; Visto il decreto ministeriale del 5 novembre 2008 di recepimento della direttiva 2008/69/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva dicamba nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/1995; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal regolamento CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto regolamento e riportata nell'Allegato al regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per la sostanza attiva dicamba; Considerato che per il prodotto fitosanitario in questione l'impresa Rotam Agrochemical Europe Limited ha rilasciato accesso al proprio fascicolo avente i requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo n. 194/1995; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e n. 545/2011 ed all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/1995; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 6 febbraio 2013, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva dicamba in Allegato I, fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al regolamento (UE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione; Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario di riferimento e' stato gia' presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 5 novembre 2008, entro i termini prescritti da quest'ultimo; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 6 febbraio 2013, l'impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in Bergamo, via Falcone n. 13, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato DICUMBA con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da L 1 - 5 - 20. Il prodotto e' preparato presso lo stabilimento dell'impresa: Irca Service Spa - Fornovo San Giovanni (Bergamo); Sipcam Spa - Salerano sul Lambro (Lodi). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 15406. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico