Gazzetta n. 241 del 15 ottobre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 settembre 2012 Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2012. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati», in particolare l'art. 14, che al comma 1, nel riconoscere la funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza, individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale e al successivo comma 2 prevede che il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'art. 12 e dalle strutture regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, definisce annualmente il programma di autosufficienza nazionale che individua i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalita' organizzative ed i riferimenti tariffari per la compensazione tra le Regioni, i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari; Visti, in particolare, l'art. 10, comma 1, della predetta legge n. 219 del 2005 che individua le competenze del Ministero della salute nel settore trasfusionale, definendo, in particolare, tra le sue funzioni quella della programmazione delle attivita' trasfusionali a livello nazionale e l'art. 11 che stabilisce i principi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attivita' trasfusionali specificando che per il raggiungimento dell'autosufficienza e' richiesto il concorso delle Regioni e delle Aziende sanitarie; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante: «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» che, all'art. 136, comma 1, prevede che il Ministero della salute prenda tutti i provvedimenti necessari per raggiungere l'autosufficienza della Comunita' europea in materia di sangue e di plasma umani e che, a tal fine, incoraggi le donazioni, volontarie e non remunerate, di sangue o suoi componenti e prenda tutti i provvedimenti necessari per lo sviluppo della produzione e dell'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e non remunerate; Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante: «Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi»; Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante: «Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»; Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante: «Revisione del Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti»; Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante «Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85; Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante: «Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85; Visto il decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995, recante: «Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 ottobre 1995, n. 240; Visto il decreto del Ministro della sanita' 5 novembre 1996, recante: «Integrazione al Decreto Ministeriale 1° settembre 1995 concernente la costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 dicembre 1996, n. 292; Visto il decreto del Ministro della salute del 21 dicembre 2007, recante: «Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio 2007, n. 13; Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante: «Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi derivati - anno 2008, ai sensi dell'art. 14 comma 2, della legge 21 ottobre, n. 219», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 17 novembre 2009, recante: «Programma per l'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2009», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 dicembre 2009, n. 301; Visto il decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2011, recante: «Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2010», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 aprile 2011, n. 82; Visto il decreto del Ministro della salute 7 ottobre 2011, recante: «Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2011», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 21 novembre 2011, n. 271; Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR); Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante: «Modalita' transitorie per l'immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti costituisce, ai sensi dell'art. 11 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile ed e' finalizzato a garantire a tutti i cittadini la costante e pronta disponibilita' quantitativa e qualitativa dei prodotti e delle prestazioni trasfusionali necessari per la erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza e che essa si fonda sul principio etico della donazione volontaria, periodica, responsabile e non remunerata; Considerato altresi' che l'autosufficienza e' un obiettivo cui concorrono tutte le regioni e le province autonome dotandosi di strumenti di governo caratterizzati da capacita' di programmazione, monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle funzioni di rete di interesse regionale, interregionale e nazionale; Vista la nota, datata 2 aprile 2012, con la quale il Centro nazionale sangue, in ottemperanza alle disposizioni di legge, ha trasmesso le indicazioni, formulate assieme alle strutture regionali di coordinamento, per la definizione del programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2012; Considerato altresi' che tali indicazioni sono state elaborate anche sulla base della rilevazione dei principali risultati dei predetti Programmi di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per gli anni dal 2008 al 2011, che costituiscono una base informativa indispensabile per la programmazione relativa all'anno 2012; Tenuto conto che tali indicazioni, condivise anche dalle Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue rappresentative a livello nazionale e regionale, costituiscono di per se' un programma organico, articolato ed esaustivo delle finalita' della legge, compatibile con lo stato di attuazione della medesima, da ritenersi pertanto condivisibile ed applicabile quale Programma di autosufficienza nazionale per l'anno 2012; Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 25 luglio 2012 (Rep.Atti n. 146/CSR); Decreta: Art. 1 1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno 2012, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e' adottato il Programma di autosufficienza nazionale, di cui all'allegato A) al presente decreto di cui costituisce parte integrante. 2. Tale programma, predisposto in linea con lo stato di attuazione della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e incentrato sugli elementi strategici prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del sangue e dei suoi prodotti, individua i consumi storici, i fabbisogni ed i livelli di produzione necessari e definisce linee di indirizzo per il monitoraggio della stessa autosufficienza, per la compensazione interregionale, per il miglioramento della qualita' e dell'appropriatezza, nonche' gli obiettivi strategici e le linee di indirizzo volti ad integrare l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti con il percorso di qualificazione che il sistema trasfusionale italiano e' tenuto a svolgere ai fini dell'adeguamento alle norme di matrice europea che interessano il settore. 3. L'attuazione del programma di cui ai commi precedenti e' periodicamente soggetta ad azioni di monitoraggio e verifica. 4. La realizzazione del Programma e' effettuata utilizzando le risorse disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Il presente decreto sara' trasmesso ai competenti Organi di controllo e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 settembre 2012 Il Ministro: Balduzzi Registrato alla Corte dei conti il 26 settembre 2012 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, registro n. 13, foglio n. 208   Allegato A Parte di provvedimento in formato grafico