Gazzetta n. 245 del 19 ottobre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Sulfadimetossina 20% DOX-AL» 200 g/Kg polvere idrosolubile per uso in acqua da bere, per vitelli da latte, suini fino a 6 mesi di eta' e polli da carne. Provvedimento n. 733 del 19 settembre 2012 Medicinale veterinario SULFADIMETOSSINA 20% DOX-AL 200 g/Kg polvere idrosolubile per uso in acqua da bere, per vitelli da latte, suini fino a 6 mesi di eta' e polli da carne. Confezione: sacco da 5 Kg - A.I.C. n. 103357012. Titolare A.I.C.: DOX-AL Italia S.p.A. con sede in Largo Donegani, 2 - 20121 Milano Cod. Fisc. 02117690152. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. Le modifiche che impattano sugli stampati riguardano le seguenti sezioni dell'SPC e i corrispondenti punti del foglietto illustrativo: Sezione 3 - forma farmaceutica «Polvere idrosolubile ad uso orale da somministrare in acqua da bere o in alimento liquido Polvere fine di colore bianco o giallo chiaro» Sezione 6.2 - Incompatibilita' «In assenza di studi di compatibilita' questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari» Sezione 6.3 - Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita: 24 mesi Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni Periodo di validita' in uso in acqua da bere e nell'alimento liquido, conformemente alle istruzioni: 24 ore Sezione 6.4 - Precauzioni speciali per la conservazione «Conservare ad un temperatura inferiore ai 25°C. Dopo ogni utilizzo richiudere accuratamente il sacco per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini» Sezione 6.5 - Natura e composizione del condizionamento primario Modifica della composizione qualitativa del confezionamento primario, e precisamente: da sacco accoppiato Petpack a «sacco multistrato in poliestere/alluminio/LLDPE da 5 Kg». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.