Gazzetta n. 246 del 20 ottobre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 1 ottobre 2012 Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Pulmotil G 200 Premix» e «Miclozan 200 Premix». IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la direttiva 2001/82/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 14 giugno 2012, riguardante, nell'ambito dell'art. 35 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle premiscele per alimenti medicamentosi contenenti 40, 100 o 200 grammi di timilcosina per chilogrammo di premiscela e somministrate ai conigli; Decreta: Art. 1 Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario PULMOTIL G 200 PREMIX, AIC n. 102723, della quale e' titolare l'impresa Eli Lilly Italia Spa, con sede in via Gramsci n. 731/733, Sesto Fiorentino (Firenze), e MICLOZAN 200 PREMIX, AIC n. 104086, della quale e' titolare l'impresa Ceva Salute Animale Spa, con sede in via Colleoni, 15, Agrate Brianza (Monza-Brianza), devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nell'etichettatura secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della Commissione del 14 giugno 2012, e devono soddisfare le condizioni di cui all'Allegato IV della decisione stessa. I risultati degli studi di cui all'allegato IV devono essere presentati allo scrivente ministero entro dodici mesi dalla decisione. A tal fine le societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario sopracitati sono tenute a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro centoventi giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1° ottobre 2012 Il direttore generale: FERRI