Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido zoledronico sigillata» Estratto determinazione n. 596/2012 del 4 ottobre 2012 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SIGILLATA. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road, London, NW19 7JH - Regno Unito. Confezioni: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in plastica - A.I.C. n. 041065018/M (in base 10), 1756KU (in base 32); «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in plastica - A.I.C. n. 041065020/M (in base 10), 1756KW (in base 32); «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in plastica - A.I.C. n. 041065032/M (in base 10), 1756L8 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Composizione: un flaconcino di concentrato contiene: principio attivo: un flaconcino di 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato); un ml di concentrato contiene 0.8 mg di acido zoledronico (come monoidrato); eccipienti: mannitolo; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili. Produttore prodotto finito: Actavis Italy S.p.a., via Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano) Italia. Rilascio dei lotti: Actavis Italy S.p.a., via Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano) Italia. Controllo dei lotti: Actavis Italy S.p.a., via pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano) Italia. Confezionamento: Natco Pharma Limited - Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar district, Andhra Pradesh - India. Confezionamento secondario: Actavis Italy S.p.a., via Pasteur 10 - 20014 Nerviano (Milano) Italia. Produzione principio attivo: Natco Pharma Limited - Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar district, Andhra Pradesh - India; Matrix Laboratories Limited (Unit 7) - Plot No 14,99 & 100, IDA-Pashamylaram Phase II - Patancheru, Medak District 502 307 Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in plastica - A.I.C. n. 041065018/M (in base 10), 1756KU (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,05; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,22. Non si applica lo sconto del prezzo ex factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido zoledronico sigillata» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico, oncologo, ematologo) RNRL. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.