Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lamivudina e Zidovudina Mylan» Estratto determinazione n. 597/2012 del 4 ottobre 2012 Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC-PVC/AL, A.I.C. n. 041389014/M (in base 10), 17H2YQ (in base 32); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVDC-PVC/AL, A.I.C. n. 041389026/M (in base 10), 17H2Z2 (in base 32); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVDC-PVC/AL, A.I.C. n. 041389038/M (in base 10), 17H2ZG (in base 32); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVDC-PVC/AL, A.I.C. n. 041389040/M (in base 10), 17H2ZJ (in base 32); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 041389053/M (in base 10), 17H2ZX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina; eccipienti: nucleo della compressa; cellulosa microcristallina (E460); silice colloidale anidra; sodio amido glicolato; magnesio stearato (E572); rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); glicole propilenico (E1520). Controllo, confezionamento primario, rilascio: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda. Controllo: Sanfarm Ltd ul - Szypowskiego 1, 39-460 Nowa Deba - Polonia. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) Italia. Confezionamento: Mylan S.A.S (Meyzieu) - Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu - Francia. Produzione, controllo, confezionamento primario: Mylan Laboratories Limited - F-4 & F-12 Midc, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113 - India. Produzione principi attivi: Astrix Laboratories Limited - Survey No.10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak district, Pin . 502319, Andra Pradesh - India; Matrix Laboratories Limited (Unit-1) - Survey No.10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak district, Pin . 502319, Andra Pradesh - India; Matrix Laboratories Limited (Unit-8) - G.Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District, Pin . 535204, Andra Pradesh - India; M/s. Smruthi Organics Limited - MIDC, Chincholi, Taluka Mohol, Solapur District, Pin. 413 255, Maharashtra State - India. Indicazioni terapeutiche: «Lamivudina e Zidovudina Mylan» e' indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVDC-PVC/AL, A.I.C. n. 041389026/M (in base 10), 17H2Z2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 041389053/M (in base 10), 17H2ZX (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lamivudina e Zidovudina Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.