Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Actavis» Estratto determinazione n. 598/2012 del 4 ottobre 2012 Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezioni: «0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in LDPE, A.I.C. n. 042047011/M (in base 10), 1835K3 (in base 32); «0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio soluzione» 3 flaconi da 2,5 ml in LDPE, A.I.C. n. 042047023/M (in base 10), 1835KH (in base 32); «0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio soluzione» 6 flaconi da 2,5 ml in LDPE, A.I.C. n. 042047035/M (in base 10), 1835KV (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato, equivalenti a 5 mg di timololo; eccipienti: sodio diidrogeno fosfato monoidrato; sodio cloruro; disodio fosfato anidro; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Taejoon Pharm. Co. - LTDA 704-1 Buk-Ri, Namsa-Myeon, Cheoin-Gu, Yongin-City, Gyeonggi-Do, 449-884 - Corea del Sud. Rilascio lotti: Hoechst-Biotika, spol. s. r. o. - Sklabinska' 30, SK-036 80 Martin Country - Slovacchia. Controllo lotti: Hoechst-Biotika, spol. s. r. o. - Sklabinska' 30, SK-036 80 Martin Country - Slovacchia. Confezionamento: Taejoon Pharm. Co. - LTDA 704-1 Buk-Ri, Namsa-Myeon, Cheoin-Gu, Yongin-City, Gyeonggi-Do, 449-884 - Corea del Sud. Produzione principo attivo: latanoprost: Yonsung Fine Chemicals Co., Limited - 129-9 Suchon-Ri, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do445-944 - Corea del Sud; timololo: Sifavitor S.r.l. - via Livelli n. 1, frazione Mairano - 26852 Casaletto Lodigiano (Lodi) Italia. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare con risposta insufficiente alla terapia con beta-bloccanti topici o analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in LDPE, A.I.C. n. 042047011/M (in base 10), 1835K3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,31; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,59. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Latanoprost e Timololo Actavis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.