Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Perindopril DOC» Estratto determinazione n. 600/2012 del 4 ottobre 2012 Medicinale: PERINDOPRIL DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Manuzio n. 7 - 20124 Milano. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042014011/M (in base 10) 18259V (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE -A.I.C. n. 042014023/M (in base 10) 1825B7 (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042014035/M (in base 10) 1825MB (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042014047/M (in base 10) 1825BZ (in base 32) «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042014050/M (in base 10) 1825C2 (in base 32) «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042014062/M (in base 10) 1825CG (in base 32) «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042014074/M (in base 10) 1825CU (in base 32) «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042014086/M (in base 10) 1825D6 (in base 32) «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042014098/M (in base 10) 1825DL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 3,395 mg di perindopril che corrispondono a 5 mg di perindopril arginina; 6,790 mg di perindopril che corrispondono a 10 mg di perindopril arginina; eccipienti: nucleo: isomalto (E953), silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, idrossipropil cellulosa, macrogol 8000, titanio biossido, ferro ossido giallo, blu brillante FCF Lacca AL 11-13%. Produzione, confezionamento primario e secondario: Apotex Research Private Limited, Plot no.1 & 2, Bommasandra - Industrial Area 4th Phase, Jigani Link Road - Bangalore - 560 099 (India). Confezionamento secondario, controllo e rilascio: Apotex Nederland BV - Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden (Paesi Bassi). Confezionamento secondario: MPF BV - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, oppure Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen (Paesi Bassi); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Calenago D'Adda (Lodi- Italia). Principio attivo: DMF Holder: Apotex Pharmachem Inc. - P.O. Box 1976 Stn Main Brantford Ontario, N3T 5W5. Canada; sito di produzione: Apotex Pharmachem Inc. - 34-46 Spalding Dr Brantford ON N3T 6B8 (Canada). Indicazioni terapeutiche: ipertensione; trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca (solo per il dosaggio da 5 mg); trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; coronaropatia stabile; riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042014035/M (in base 10) 1825MB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,92; «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042014050/M (in base 10) 1825C2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,92. Classificazioneai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Perindopril DOC» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.