Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Perindopril Mylan» Estratto determinazione n. 601/2012 del 4 ottobre 2012 Medicinale: PERINDOPRIL MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «4 mg compresse» 14 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547010/M (in base 10) 16PDQ2 (in base 32); «4 mg compresse» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547022/M (in base 10) 16PDQG (in base 32); «4 mg compresse» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547034/M (in base 10) 16PDQU (in base 32); «4 mg compresse» 90 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547046/M (in base 10) 16PDR6 (in base 32); «4 mg compresse» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547059/M (in base 10) 16PDRM (in base 32); «8 mg compresse» 14 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547061/M (in base 10) 16PDRP (in base 32); «8 mg compresse» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547073/M (in base 10) 16PDS1 (in base 32); «8 mg compresse» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547085/M (in base 10) 16PDSF (in base 32); «8 mg compresse» 90 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547097/M (in base 10) 16PDST (in base 32); «8 mg compresse» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547109/M (in base 10) 16PDT5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 4 mg di perindopril sale di tert-butilamina (nota anche come erbumina), equivalenti a 3,338 mg di perindopril; 8 mg di perindopril sale di tert-butilamina (nota anche come erbumina), equivalenti a 6,676 mg di perindopril; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio idrogenato carbonato, lattosio anidro, silice colloidale idrofobica, magnesio stearato, lacca di alluminio del sale cuprico-sodico della clorofillina (E141). Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Nashik District, Maharastra (India). Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 (Irlanda). Rilascio dei lotti: Generics [UK] Limited - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL (Regno Unito). Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano - Italia). Confezionamento secondario: Mylan S.A.S (Meyzieu) - Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu (Francia). Controllo dei lotti: Zeta Analytical Ltd - Colonial Way - Unit 3 - Watford - Hertfordshire - WD24 4YR (Regno Unito). Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-7) - Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram Phase - II, Patancheru, Medak District, Pin - 502 307 (India). Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica (solo per le compresse da 4 mg); coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «4 mg compresse» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547022/M (in base 10) 16PDQG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,92; «8 mg compresse» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL - A.I.C. n. 040547073/M (in base 10) 16PDS1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,92. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Perindopril Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.