Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Spidifen» Estratto determinazione V & A. n. 1489 dell'8 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SPIDIFEN, anche nella forma e confezione: «600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice» 30 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (Milano), Codice fiscale 03804220154. Confezione: «600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice» 30 bustine - A.I.C. n. 026916142 (in base 10) 0TPF9G (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Albermarle Corporation 715 Cannon Bridge Road 29115 Orangeburg South Carolina (U.S.A.) e Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical CO., LTD 122 Yangwan Road China-448 000 Jingmen City, Hubei Province (China). Produttore del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. stabilimento sito in Cadempino (Svizzera), via Industria 13 (produzione, confezionamento e controllo del finito); Zambon S.p.A. via della Chimica 9, 31600 - Vicenza (rilascio dei lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg; eccipienti: L-arginina 555 mg; sodio bicarbonato 300 mg; saccarina sodica 25 mg; aspartame 30 mg; aroma menta 135 mg; aroma anice 15 mg; saccarosio 1340 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi; forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Still; forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.); forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 026916142 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice» 30 bustine. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,32 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,13 euro. Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: A.I.C. n. 026916142 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice» 30 bustine: si applicano le condizioni di cui alla Nota 66. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 026916142 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Adeguamento standard terms In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica delle forme farmaceutiche e delle confezioni gia' autorizzata: da: confezioni: 026916104 - «400 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine; 026916116 - «600 mg granulato per soluzione orale» 8 bustine; 026916130 - «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine; a: confezioni: 026916104 - «400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca» 30 bustine; 026916116 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca» 8 bustine; 026916130 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca» 30 bustine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.