Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zepil» Estratto determinazione V & A. n. 1490 dell'8 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZEPIL, nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse e «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 00138 - Roma, via Salaria, 1240, Codice fiscale 00399680586. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 041222011 (in base 10) 179ZVV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Divi's Laboratories Limited (Unit-1) Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal 508 252 - Nalgonda District - Andhra Pradesh, India; Divi's Laboratories Limited (Unit 2) Chippada Village Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal 531 163 - Visakhapatnam Distr, Andhra Pradesh - India e Jubilant Life Sciences Limited Plot 18,56,57 & 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302 - Mysore District, Karnataka - India. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in District Haridwar, Uttarakhand - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur - Roorkee (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices LTD. stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United Kingdom, Units 8 And 9 Rockmill Business Park - The Dale - Stoney Middleton - Hope Valley (controllo qualita' lotti); Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. stabilimento sito in Roma, via Salaria n. 1240 (conf. secondario (solo fase applicazione bollino ottico)); PSI Supply NV - Axxes Business Park - Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: una compressa rivestita con film da 500 mg contiene: principio attivo: levetiracetam 500 mg; eccipienti: nucleo: povidone 20 mg; croscarmellosa sodica 20 mg; polietilenglicole 3 mg; magnesio stearato 3 mg; silice colloidale anidra 4 mg; rivestimento: opadry II giallo 85F32004 contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato 6,4 mg; titanio diossido (E 171) 3,83 mg; polietilenglicole 3,23 mg; talco 2,37 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,17 mg. Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 041222023 (in base 10) 179ZW7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Divi's Laboratories Limited (Unit-1) Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal 508 252 - Nalgonda District - Andhra Pradesh, India; Divi's Laboratories Limited (Unit 2) Chippada Village Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal 531 163 - Visakhapatnam Distr, Andhra Pradesh - India e Jubilant Life Sciences Limited Plot 18,56,57 & 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302 - Mysore District, Karnataka - India. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in District Haridwar, Uttarakhand - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur - Roorkee (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices LTD. stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United Kingdom, Units 8 And 9 Rockmill Business Park - The Dale - Stoney Middleton - Hope Valley (controllo qualita' lotti); Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. stabilimento sito in Roma, via Salaria n. 1240 (conf. secondario (solo fase applicazione bollino ottico)); PSI Supply NV - Axxes Business Park - Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: levetiracetam 1000 mg; eccipienti: nucleo: povidone 40 mg; croscarmellosa sodica 40 mg; polietilenglicole 6 mg; magnesio stearato 6 mg; silice colloidale anidra 8 mg; rivestimento: opadry ii bianco 85f18422 contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato 12,80 mg; titanio diossido (E 171) 8,0 mg; polietilenglicole 6,46 mg; talco 4,74 mg. Indicazioni terapeutiche: «Zepil» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. «Zepil» e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041222011 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,73 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 46,38 euro. Confezione: A.I.C. n. 041222023 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 23,74 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 44,52 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 041222011 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041222023 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.