Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epitiram». Estratto determinazione V & A. n. 1492 dell'8 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EPITIRAM», nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse e «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Brunifarma Research S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 90144 - Palermo, Via Valdemone n. 36, Codice fiscale n. 05880600829. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse A.I.C. n. 041122019 (in base 10) 176Y73 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Divi'S Laboratories Limited (unit-1) Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal 508 252 - Nalgonda District - Andhra Pradesh, India; Divi'S Laboratories Limited (unit 2) Chippada Village Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal 531 163 - Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - India e Jubilant Life Sciences Limited Plot 18,56,57 & 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302 - Mysore District, Karnataka - India. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in District Haridwar, Uttrakhand - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur - Roorkee (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire - United Kingdom, unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices LTD. stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United Kingdom, units 8 and 9 Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti); LA.FA.RE. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano (NA), Via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 (conf. secondario (solo fase applicazione bollino ottico)); PSI Supply NV Axxes Business Park - Guldensporenpark 22, Block C 9820 - Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita con film da 500 mg contiene: Principio Attivo: Levetiracetam 500 mg; Eccipienti: Nucleo: Povidone 20 mg; Croscarmellosa sodica 20 mg; Polietilenglicole 3 mg; Magnesio stearato 3 mg; Silice colloidale anidra 4 mg; Rivestimento: Opadry II giallo 85F32004 costituito da: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato 6,4 mg; Titanio diossido (E 171) 3,83 mg; Polietilenglicole 3,23 mg; Talco 2,37 mg; Ferro ossido giallo (E 172) 0,17 mg. Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse A.I.C. n. 041122021 (in base 10) 176Y75 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Divi'S Laboratories Limited (unit-1) Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal 508 252 - Nalgonda District - Andhra Pradesh, India; Divi'S Laboratories Limited (unit 2) Chippada Village Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal 531 163 - Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - India e Jubilant Life Sciences Limited Plot 18,56,57 & 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302 - Mysore District, Karnataka - India. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in District Haridwar, Uttrakhand - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur - Roorkee (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire - United Kingdom, unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices LTD. stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United Kingdom, units 8 and 9 Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti); LA.FA.RE. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano (NA), Via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 (conf. secondario (solo fase applicazione bollino ottico)); PSI Supply NV Axxes Business Park - Guldensporenpark 22, Block C 9820 - Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Levetiracetam 1000 mg; Eccipienti: Nucleo: Povidone 40 mg; Croscarmellosa sodica 40 mg; Polietilenglicole 6 mg; Magnesio stearato 6 mg; Silice colloidale anidra 8 mg. Rivestimento: Opadry II bianco 85F18422 contenente: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato 12,80 mg; Titanio diossido (E 171) 8,0 mg; Polietilenglicole 6,46 mg; Talco 4,74 mg; Indicazioni terapeutiche: EPITIRAM e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. EPITIRAM e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041122019 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 24,73 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 46,38 Confezione: A.I.C. n. 041122021 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 23,74 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,52 Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: A.I.C. n. 041122019 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 041122021 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.