Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fastjekt». Estratto determinazione V & A n. 1455 del 1° ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FASTJEKT», anche nelle forme e confezioni: «330 mcg soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml; «165 mcg soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20139 - Milano, Viale Brenta, 18, Codice fiscale n. 00846530152. Confezione: «330 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml A.I.C. n. 028505030 (in base 10) 0V5WY6 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Bohringer Ingelheim LTD Ingelheim AM RHEIN 6707 - Germania Produttore del prodotto finito: Meridian Medical Technology INC. stabilimento sito in USA, 2550 Hermelin Drive, St Louis - MO (produzione); Cosmo Spa stabilimento sito in Lainate (MI), Via C. Colombo, 1 (confezionamento secondario, controllo e rilascio); Meridian Medical Techinologies, INC. stabilimento sito in USA, 1945 Craig RD St Louis, MO (confezionamento secondario) Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: Adrenalina 1100 µg Eccipienti: Sodio cloruro 6 mg; Sodio metabisolfito 1,67 mg; Acido cloridrico in quantita' compresa tra 2,5 pH e 5 pH; Acqua per iniezioni quanto basta a 1 ml Confezione: «165 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml A.I.C. n. 028505042 (in base 10) 0V5WYL (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Bohringer Ingelheim LTD Ingelheim AM RHEIN 6707 - Germania Produttore del prodotto finito: Meridian Medical Technology INC. stabilimento sito in USA, 2550 Hermelin Drive, St Louis - MO (produzione); Cosmo Spa stabilimento sito in Lainate (MI), Via C. Colombo, 1 (confezionamento secondario, controllo e rilascio); Meridian Medical Techinologies, INC. stabilimento sito in USA, 1945 Craig RD St Louis, MO (confezionamento secondario) Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: Adrenalina 550 µg Eccipienti: Sodio cloruro 6 mg; Sodio metabisolfito 1,67 mg; Acido cloridrico in quantita' compresa tra 2,5 pH e 5 pH; Acqua per iniezioni quanto basta a 1 ml Indicazioni terapeutiche: Trattamento d'urgenza delle reazioni allergiche a punture d'insetti, ad alimenti, a farmaci e ad altri allergeni in pazienti a rischio accertato di shock anafilattico; e' un prodotto di primo intervento e non sostituisce il successivo trattamento medico. Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 028505030 - «330 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare » 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 89,42 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 147,58 Confezione: A.I.C. n. 028505042 - «165 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare » 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 89,42 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 147,58 Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: A.I.C. n. 028505030 - «330 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 028505042 - «165 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.