Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zolantrac». Estratto determinazione V & A. n. 1495 dell'8 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata per il medicinale: «ZOLANTRAC», nella forma e confezione A.I.C. n. 037949017 la modifica del regime di fornitura da RR: medicinale soggetto a prescrizione medica a OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco, con il conseguente adeguamento delle indicazioni Terapeutiche al regime di fornitura OTC; e' inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ZOLANTRAC», anche nella forma e confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF con sede legale e domicilio in Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjördur (Islanda). Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule A.I.C. n. 037949017 (in base 10) 1463LT (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 30° C). Produttore del principio attivo: Cadila Healthcare Limited - 291, G.I.D.C. Industrial Estate - Bharuch District - 393002 Ankleshwar, Gujarat, India. Produttore del prodotto finito: Tedec-Meiji Farma S.A. stabilimento sito in Alcala' de Henares, Madrid (Spagna), Carretera M-300 Km 30,500 (produzione, confezionamento, controlli, rilascio lotti); Depo Pack S.N.C. stabilimento sito in Saronno (VA), Via Morandi, 28 (applicazione bollino ottico). Composizione: Una capsula rigida gastroresistente contiene: Principio Attivo: Omeprazolo 20 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 31,81 mg; Idrossipropilcellulosa basso-sostituita 2,23 mg; Mannitolo 18,17 mg; Croscarmellosa sodica 16,83 mg; Polisorbato 80 0,75 mg; Povidone K-30 1,67 mg; Arginina 1,2 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Glicina 2,7 mg; Magnesio carbonato leggero 2,7 mg Rivestimento: Ipromellosa 4,81 mg; Copolimero acido metacrilico-etilacrilato 48,18 mg; Trietile citrato 5,77 mg; Sodio idrossido 0,19 mg; Titanio diossido 1,67 mg; Talco 10,82 mg Componenti della capsula: Indaco carminio (E-132) 0,03 mg; Titanio diossido 1,26 mg; Gelatina 52,57 mg; Acqua 9,13 mg. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule A.I.C. n. 037949029 (in base 10) 1463M5 (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 30° C). Produttore del principio attivo: Cadila Healthcare Limited - 291, G.I.D.C. Industrial Estate - Bharuch District - 393002 Ankleshwar, Gujarat, India. Produttore del prodotto finito: Tedec-Meiji Farma S.A. stabilimento sito in Alcala' de Henares, Madrid (Spagna), Carretera M-300 Km 30,500 (produzione, confezionamento, controlli, rilascio lotti); Depo Pack S.N.C. stabilimento sito in Saronno (VA), Via Morandi, 28 (applicazione bollino ottico). Composizione: Una capsula rigida gastroresistente contiene: Principio Attivo: Omeprazolo 20 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 31,81 mg; Idrossipropilcellulosa basso-sostituita 2,23 mg; Mannitolo 18,17 mg; Croscarmellosa sodica 16,83 mg; Polisorbato 80 0,75 mg; Povidone K-30 1,67 mg; Arginina 1,2 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Glicina 2,7 mg; Magnesio carbonato leggero 2,7 mg. Rivestimento: Ipromellosa 4,81 mg; Copolimero acido metacrilico-etilacrilato 48,18 mg; Trietile citrato 5,77 mg; Sodio idrossido 0,19 mg; Titanio diossido 1,67 mg; Talco 10,82 mg Componenti della capsula: Indaco carminio (E-132) 0,03 mg; Titanio diossido 1,26 mg; Gelatina 52,57 mg; Acqua 9,13 mg. Indicazioni terapeutiche: Zolantrac capsule e' indicato per il trattamento dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti. Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 037949017 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule Classe di rimborsabilita': «C bis» Confezione: A.I.C. n. 037949029 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule Classe di rimborsabilita': «C bis» Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: A.I.C. n. 037949017 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: A.I.C. n. 037949029 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.