Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Daktarin Dermatologico». Estratto determinazione V & A. n.1514 dell'8 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DAKTARIN DERMATOLOGICO» anche nella forma e confezione: «2% spray cutaneo, polvere» 1 contenitore con valvola spray 100 g con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20093 - Cologno Monzese - Milano, Via Michelangelo Buonarroti, 23, Codice fiscale n. 00962280590. Confezione: «2% spray cutaneo, polvere» 1 contenitore con valvola spray 100 g A.I.C. n. 041411048 (in base 10) 17HSH8 (in base 32) Forma Farmaceutica: Spray cutaneo, polvere Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V. Janssen Pharmaceuticalaan 3B-2440 Geel (Belgio) e Janssen Pharmaceutica Little Island, Industrial Estate 353 Country Cork - Irlanda Produttore del prodotto finito: Janssen-Cilag S.p.A (stabilimento sito in Latina - Borgo S. Michele, Via C. Janssen (tutte) Composizione: 100 g di polvere contengono: Principio Attivo: Miconazolo nitrato 2 g Eccipienti: Talco 76,25 g; Stearalconio ettorite 18,75 g; Sorbitano sesquioleato 3,0 g; Etanolo anidro 10 %; Propellente (miscela di propano e butano) 82 %. Indicazioni terapeutiche: Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi. Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041411048 - «2% spray cutaneo, polvere» 1 contenitore con valvola spray 100 g Classe di rimborsabilita': «C bis» Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: A.I.C. n. 041411048 - «2% spray cutaneo, polvere» 1 contenitore con valvola spray 100 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.