Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Riastap» Estratto determinazione V & A/1395 del 24 settembre 2012 Medicinale: RIASTAP. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1936/001/II/010. Tipo di modifica: modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. Modifica apportata: si autorizza la riduzione dell'holding time del bulk da 120 ore a + 18°C a 72 ore a +18°C, con conseguente modifica delle sezioni 3.2.S.2.2-8; 3.2.S.2.4-3 e 3.2.P.3.3 del dossier di autorizzazione. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.