Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elocon» Estratto determinazione V & A/1332 del 18 settembre 2012 Medicinale: ELOCON. Confezioni: 027341039 - «0,1% soluzione cutanea» flacone 30 g. Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Tipo di modifica: Tipologia A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)]: B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di imballaggio secondario; B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di imballaggio primario; B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.e.1) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa - 4. La modifica riguarda un imballaggio meno protettivo in caso di modifiche collegate alle condizioni di magazzinaggio e/o alla riduzione della durata di conservazione; B.II.b.2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove; B.II.b.5) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione B.II.e.4) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); b) La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, suscettibili di avere ripercussioni significative sul modo di rilascio, sull'utilizzazione, sulla sicurezza o sulla stabilita' del prodotto finito; B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito; B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - 1. Cosi' come confezionato per la vendita; B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione. Sono autorizzate le seguenti variazioni. Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito - Da: Schering-Plough S.p.A. - Italia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Schering-Plough Labo N.V. - Belgio (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); A: Schering-Plough S.p.A. - Italia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Schering-Plough Labo N.V. - Belgio (solo rilascio dei lotti); Schering-Plough Canada Inc. - Canada (produzione, confezionamento, controllo). Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Da: flacone HDPE; A: flacone LDPE. Modifica della forma del confezionamento primario del prodotto finito (solo per il Sitoschering-Plough Canada Inc. - Canada) - Da: flacone rotondo; A: flacone ovale. Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito (solo per il Sitoschering-Plough Canada Inc. - Canada): Modifiche degli step di produzione 2-4-6-8-11. Modifica dei controlli durante il processo di fabbricazione del prodotto finito (solo per il Sitoschering-Plough Canada Inc. - Canada): Eliminazione del Leak test. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (solo per il Sitoschering-Plough Canada Inc. - Canada) - Da: Schering-Plough S.p.A. - Italia 800 kg; Schering-Plough Labo N.V. - Belgio 2.500 kg; A: Schering-Plough S.p.A. - Italia 800 kg; Schering-Plough Canada Inc. - Canada 933 kg. Restringimento del limite della specifica del prodotto finito - Da: titolo del principio attivo mometasone furoato rilascio: 90-110%; Shelf Life: 90-110%; A: titolo del principio attivo mometasone furoato rilascio: 95-105%; Shelf Life: 93-105%. Modifica del periodo di validita' e delle condizioni di conservazione del prodotto finito (solo per il Sitoschering-Plough Canada Inc. - Canada) - Da: Schering-Plough S.p.A. - Italia - Periodo di validita': 3 anni condizioni di conservazione: nessuna; A: Schering-Plough S.p.A. - Italia - Periodo di validita': 3 anni condizioni di conservazione: nessuna; Schering-Plough Canada Inc. - Canada - Periodo di validita': 2 anni - Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 25°C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.