Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «FERRITIN COMPLEX» Estratto determinazione V & A 1443 del 1° ottobre 2012 Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. indirizzo corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino(TO) Italia - Codice fiscale 08028050014. Medicinale: FERRITIN COMPLEX Variazione AIC: B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali sottoposti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti; B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: a) rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali sottoposti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti; B.I.a.1) modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: b) introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva); B.I.b.2) modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: e) altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia; B.I.b.2) modifica nella procedura di prova del principio attivoo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: e) altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza intermedia. Parte di provvedimento in formato grafico L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 018376032 - «62,5 mg/8 ml + 0,3 mg/8 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose 8 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.