Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Haemate P» Estratto determinazione V & A n._1444 del_1° ottobre 2012 Titolare AIC: CSL Behring Gmbh con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania). Medicinale: Haemate P Variazione AIC: B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di seguito riportata: DA: 3.2.P.4.5 eccipienti di origine umana o animale 3.2.P.4.5.-1.2: specifiche - albumina umana soluzione al 25% Le specifiche per l'eccipiente albumina umana soluzione al 25% includono il test dei pirogeni (richiesta:pass test) 3.2.P.4.5.-1.5: certificato di analisi - albumina umana soluzione al 25% A: 3.2.P.4.5 eccipienti di origine umana o animale 3.2.P.4.5.-1.2: specifiche - albumina umana soluzione al 25% Le specifiche per l'eccipiente albumina umana soluzione al 25% includono il test delle endotossine batteriche (richiesta : ≤ 1.6 UI/ml) 3.2.P.4.5.-1.5: analisi del lotto - albumina umana soluzione al 25% i risultati del test BET su tre lotti di albumina umana soluzione al 25% di prodotto finito sono inclusi nella sezione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.