Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mepivamol» Estratto determinazione V & A n._1453 del_1° ottobre 2012 Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di esercizio S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Strada Statale 67 - Tosco Romagnola, 50018 - Frazione Granatieri - Scandicci - Firenze (codice fiscale 01286700487) Medicinale: MEPIVAMOL Variazione AIC: B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito : altra variazione Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche relative al grouping di seguito riportato: modifica dell'officina di produzione responsabile delle fasi di produzione, infialamento, confezionamento primario, sterilizzazione e confezionamento secondario del prodotto finito DA: IPRA Spa, via Pasquasia angolo via Giancagliano, Assoro (EN) A: L. Molteni & C dei F.lli Alitti, Societa' di Esercizio SpA, strada statale 67, Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (FI) aggiunta del sito di produzione «Falorni Srl» per la fase di sperlatura e confezionamento secondario del prodotto finito modifica del materiale di confezionamento primario del prodotto finito, da Polietilene (PE) a Polipropilene (PP) modifica della dimensione del lotto: DA: 300 litri, infialati 180 litri (120 litri usati per avvinamento impianto) A: 200-400 litri modifiche minori della produzione: DA: blow/fill/seal A: fill/seal con utilizzo di fiale preformate modifica delle condizioni di sterilizzazione del prodotto finito: DA: 116°C per 30 minuti A: 121°C per 15 minunti (condizioni di Ph Eur.) modifica dei controlli in-process: eliminazione dei test «controllo sulla soluzione di avvinamento» e «controllo twist off e spessore fiale eseguito sui contenitori in ingresso» relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029537127 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml 029537139 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml 029537180 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml 029537192 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: 029537127 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml 029537139 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml 029537180 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml 029537192 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml A: 029537127 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pp da 10 ml 029537139 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pp da 10 ml 029537180 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pp da 10 ml 029537192 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pp da 10 ml Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.