Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Triclose» Estratto determinazione V & A. n. 1488 dell'8 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «TRICLOSE», rilasciata alla Societa' Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l con sede legale e domicilio fiscale in 95127 - Catania, Via Alcide De Gasperi, 165/B, Codice Fiscale 03115090874 e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «250 mg capsule molli vaginali» 15 capsule (Codice AIC 023406022) viene autorizzata la confezione: «250 mg capsule molli vaginali» 10 capsule (Codice AIC 023406034) con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Confezione: «250 mg capsule molli vaginali» 10 capsule; AIC n. 023406034 (in base 10) 0QB9GL (in base 32); Forma Farmaceutica: Capsula molle vaginale; Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore del principio attivo: EUTICALS stabilimento sito in 26900 - San Grato (Lodi), Via Emilia 99. Produttore del prodotto finito: Cardinal Health Italy 407 S.p.A. stabilimento sito in Aprilia (LT), Via Nettunense Km 20,100 (tutte); Composizione: Una capsula molle vaginale contiene: Principio Attivo: Azanidazolo 250 mg; Eccipienti: Silice precipitata 16 mg; Gliceride oleico poliossietilenato 225 mg; Olio vegetale F.U. 525 mg; Gelatina 241 mg; Glicerina 118 mg; Titanio biossido 3,8 mg; Sodio p-ossibenzoato di etile 1,1 mg; Sodio p-ossibenzoato di propile 0,5 mg. Indicazioni terapeutiche: Infestazioni da Trichomonas vaginalis. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 023406034 - «250 mg capsule molli vaginali» 10 capsule Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 023406034 - «250 mg capsule molli vaginali» 10 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di AIC n. 023406022, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.