Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Vivisol» Estratto determinazione V & A.N n. 1523 dell'8 ottobre 2012 Titolare AIC: Vivisol S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Monza - Monza Brianza (MB), Via Borgazzi, 27, 20052 - Codice Fiscale 05903120631. Medicinale: OSSIGENO VIVISOL Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito Lonza AG, Lonzastrasse Visp , Svizzera come fabbricante della materia prima ossigeno. Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 039058019 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 10 litri; AIC n. 039058021 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 20 litri; AIC n. 039058033 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 28 litri; AIC n. 039058045 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 30 litri; AIC n. 039058058 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 37 litri; AIC n. 039058060 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 40 litri; AIC n. 039058072 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 45 litri. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.