Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gabapentin Sandoz»

Estratto determinazione V & A 1303 del 17 settembre 2012

Specialita' Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ
Confezioni:
036708016/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/ALU;
036708028/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ALU;
036708030/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ALU;
036708042/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/ALU;
036708055/M - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/ALU;
036708067/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/ALU;
036708079/M - «100 mg capsule rigide» 200 (2X100) capsule in blister PVC/ALU;
036708081/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in blister PVC/ALU;
036708093/M - «100 mg capsule rigide» 500(5X100) capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708105/M - «100 mg capsule rigide» 1000(10X100) capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708117/M - «300 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/ALU;
036708129/M - «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ALU;
036708131/M - «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ALU;
036708143/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/ALU;
036708156/M - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/ALU;
036708168/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/ALU;
036708170/M - «300 mg capsule rigide» 200(2X100) capsule in blister PVC/ALU;
036708182/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in blister PVC/ALU;
036708194/M - «300 mg capsule rigide» 1000(10X100) capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708206/M - «300 mg capsule rigide» 500 (5X100)capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708218/M - «300 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708220/M - «300 mg capsule rigide» 60X1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708232/M - «400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/ALU;
036708244/M - «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ALU;
036708257/M - «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ALU;
036708269/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/ALU;
036708271/M - «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/ALU;
036708283/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/ALU;
036708295/M - «400 mg capsule rigide» 200(2X100) capsule in blister PVC/ALU;
036708307/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in blister PVC/ALU;
036708319/M - «400 mg capsule rigide» 500(5X100) capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708321/M - «400 mg capsule rigide» 1000(10X100) capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708333/M - «300 mg capsule rigide» 20X1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708345/M - «100 mg capsule rigide» 20X1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708358/M - «100 mg capsule rigide» 60X1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708360/M - «100 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708372/M - «400 mg capsule rigide» 20X1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708384/M - «400 mg capsule rigide» 60X1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708396/M - «400 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708408/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE;
036708410/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708422/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE;
036708434/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708446/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE;
036708459/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE;
036708461/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708473/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE;
036708485/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE.
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0476/001-003/R/001
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica Apportata: modifica del RCP ( ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e modifiche editoriali ai paragrafi 2, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6, 7, 8) e conseguenti modifiche al Foglio Illustrativo ed Etichette.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «GABAPENTIN SANDOZ», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo.
I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.